2019年6月21日,為加強中印兩國藥品監管部門之間以及兩國藥品產業之間的交流與合作,“中印藥品監管交流會”在上海召開。
今年5月,有行業傳聞透露,印度仿制藥企業正在和國家談判,準備參與“4+7”的競標,并且有印度仿制藥企業表示,他們的藥價可以在4+7的中標價格基礎上再下降20%~30%。而本次中印雙方交流會的內容也涉及到中國藥品招標采購的相關內容。
隨著《我不是藥神》電影席卷全國,也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象,這也催生了一個新現象:有報道稱,現在很多中國游客到印度旅游,都喜歡順便買些藥品。顯然,這更加刺激了印度藥企進入中國拓展市場的需求。
自2018年以來,印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月,印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫藥城成立安若維他藥業泰州有限公司;2018年12月,印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業達成合作,共同在中國設立合資公司,聯合投資研發和生產體系以引進呼吸領域產品;2019年2月,印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內申請了生物等效性試驗,為進入中國市場做準備。此外,阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續在進行中國的藥品申報。
可見,印度藥品進入中國后,價格將會是印度藥企搶占市場的關鍵打法,也與中國政府當前對降低藥品價格的要求相適應。印度藥進入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質量和降低價格,或將成為刺激本土仿制藥產業升級的動力之一。然而,印度仿制藥進入中國之路也或許并非預期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強的吸引力,但質量問題也一直是各國藥監機構考慮的重要問題。例如近幾個月,FDA就發布了多個公告,指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產質量問題。
值得注意的是,根據中國醫藥保健品進出口商會消息,會議中也圍繞原料藥在中國的注冊程序,從原料藥登記的背景文件、適用范圍、登記流程、資料要求和受理審查過程中常見的問題等方面做了詳盡解讀。