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2019年10月12-13日，在煙臺，中國藥學會主辦并召開了2019第十三屆中國藥物制劑大會暨國際控釋協會中國分會年會。

中國藥學會理事長孫咸澤，煙臺市市委常委、常務副市長王中，中國工程院院士王廣基，國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤，煙臺大學校長郭善利，密西根大學教授楊志民，中國藥科大學教授平其能，麻省理工學院教授Robert S. Langer，中國藥學會藥物制劑專委會主委、復旦大學藥學院教授陸偉躍，北京大學藥學院教授張強，加利福尼亞大學教授顧臻，綠葉生命科學集團董事局主席劉殿波，綠葉制藥集團全球研發總裁李又欣等相關部門、國內外藥學專家、制藥工業及科研院所代表近2000人在此就新技術、新成果的轉化、藥劑學基礎研究、產業政策等熱點進行交流，發展高端制劑成為產業升級的最大公約數。

一致性評價、帶量采購，讓大批低端仿藥走向不明，而在中國藥物制劑拼圖里，原始創新是金字塔尖的少數，仿制制劑的高質量發展承壓，制劑創新的主力在相當長時間內將集中在改良型制劑領域，這是新時期藥物創新的重大轉變。

事實上，2010年以來，我國在仿制制劑的改劑型方面多傾向于將普通片改膠囊、改分散片、改緩釋片，出于商業考慮為新而新，重點不在其臨床價值，這些產品正是目前開展一致性評價的“三改”品種。2016年國家對“新藥”進行重新定義，改良型新藥強調優效性突出藥物開發的臨床價值。專家普遍認為，新制劑發展是醫藥產業高質量發展的分水嶺。
據悉，中試的技術設備達不到要求是國內創新復雜制劑面臨的共性問題。而制劑創新，產業化能力恰是企業自主創新的核心競爭力。當然，格局正在發生改變。綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球LY03004已向美國FDA申報新藥申請（NDA）并獲受理，有望成為美國第一個獲批的中國創新制劑。此外，注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003已分別在美、中進入三期臨床，注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球LY01005已在美國完成人體藥代動力學試驗，并在中國進入關鍵臨床試驗階段，以新制劑為突破口的中國式創新藥正在崛起。

有專家認為，“制約藥劑學發展的瓶頸在于制備技術和研發能力的不足，評價技術難以滿足制劑創新需求。如針對高端制劑在注射、口服、吸入、經皮、滴眼等給藥途徑中吸收、轉運、跨膜等涉及的生理屏障開展深入系統的作用機制研究，為高端制劑設計提供理論依據和評價技術。制劑創新能提高候選藥物成藥性，改善藥物療效和降低毒副作用，目標是為患者研發用得起的好藥。”

結合我國制藥產業的實際情況，目前，中國仍然是一個仿制藥大國，原始創新屬于鳳毛麟角。而國際上，大型公司也很少直接開展源頭創新。國際通行的做法是大型公司通過收購進行源頭創新的小型公司，再開發成產品，這一模式在美國已較為成熟。中國現在也在建立這種機制，但在整體環境尚未成熟前，原始創新走得艱難。再看me-too產品，me-too產品解決了原研產品的壟斷問題，價格被降下來，從藥物可及性的角度來說是好事，但未必解決了臨床痛點，患者無法更多獲益。

在這種情況下，改良型新藥的目標非常明確，從設計新制劑開始就著眼于產品本身的缺陷，再進行針對性改良，能給患者提供更有效的獲益。改良已上市的產品的缺陷，滿足尚未被滿足的臨床所需，是一條切實有效的路徑。 從國外數據來看，美國FDA每年批準的新藥中，改良型新藥占比最大。因為新藥為了實現盡快上市，搶占時機，一般都會遺留可改良的空間。比如綠葉制藥自主研發的創新制劑力撲素（紫杉醇脂質體），運用脂質體與靶向給藥技術，對原研藥Taxol（紫杉醇）的臨床缺陷進行成功改良。力撲素將難溶于水的紫杉醇包封在脂質體雙分子層中，不再使用易引起嚴重過敏反應的聚氧乙基代蓖麻油與無水乙醇混合溶媒，在保持紫杉醇特有療效的前提下，提高了紫杉醇臨床使用的安全性，并減少不良反應。

改良是對產品本身價值的提升，如復雜注射劑具有臨床優勢和更高的藥物經濟學價值，更好的療效和安全性，更適合目標疾病的治療；其臨床開發成功率高，技術壁壘高，仿制難度大，市場效應不低于新化合物。通過制劑的改良，既能更好的滿足臨床需求，也可延長產品的市場生命周期。

目前，國內市場國際化，國際市場國內化，國際化是必由之路。因此，制劑的國際化之路需要注意：首先要找準市場定位，結合未被滿足的臨床需求，開發差異化的產品；其次是建立制劑技術平臺，掌握關鍵制劑技術；再者需要充分研究各國注冊法規技術要求，充分研究成功產品案例；最后需要結合產品特點和臨床需求，合理制定臨床開發策略。

新藥研發，不能為新而新，忽略了臨床需求。創新只是手段，目的是解決未滿足的臨床需求。因此，無論是新分子化合物，還是改良型新藥，能真正解決臨床痛點，這才是真正意義上的創新。